溫濕度系統驗證
方案制訂標準與依據
1、《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關附錄（驗證管理）。
2、《冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。
3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗證操作規(guī)程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規(guī)范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，數顯測點終端廠家，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，數顯測點終端廠，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
溫濕度系統驗證項目
1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認
2、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認
3、測點終端安裝數量及位置確認
4、監(jiān)測系統與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認
5、系統在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認
7、系統其他附加功能確認
保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規(guī)范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
保溫箱運送冷藏藥品操作規(guī)程：
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
醫(yī)學藥冷藏箱驗證方案
偏差與處理
保溫箱內溫度過高或過低：
解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內容易出現局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預冷后應在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，天津數顯測點終端，以避免箱內出現低溫環(huán)境情況；
新版GSP醫(yī)學藥冷藏箱驗證報告
保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業(yè)應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目
溫濕度記錄儀產品主要特點：
1、具有鋰電池和外接電源的雙電源切換功能。在外部電源適配器的情況下，鋰電池不需要電源，并保持功耗。
2、選擇各種啟動模式進行立即啟動/定時啟動/手動啟動。溫濕度記錄儀是一種帶按鈕連續(xù)開關的數據記錄儀。
3、數據記錄器軟件（具有國家版權登記證）：
（1）界面簡單，使用方便，數顯測點終端生產廠家，操作簡單，無需專業(yè)培訓。溫度和濕度數據，跟蹤過程曲線趨勢，平均顯示和觀看方便，清晰，一目了然。
（2）存儲在記錄中的數據可以備份并保存在諸如數據庫文件、TXT、Word、Excel等辦公格式中，以方便以后調用。
（3）可以在不同的時間段查詢和查看溫度數據報告和曲線，并通過計算機打印出來。
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